대한민국 식품의약품안전처(이하 식약처)가 인공지능(AI) 기술이 적용된 디지털의료기기 기업들을 대상으로 품질관리 체계 구축과 제조·품질관리(GMP) 인증 지원에 나선다.

식약처는 2026년 ‘AI 기술 적용 디지털의료기기 품질관리 기술지원 사업’ 참여 희망 기업을 오는 21일까지 모집한다고 밝혔다.

이번 사업은 AI 기반 디지털의료기기에 새롭게 적용되는 품질관리 기준에 대응할 수 있도록 기업들의 현장 애로를 해소하고 제도의 안정적 정착을 지원하기 위해 추진된다.

식약처는 한국정보통신기술협회 와 함께 기업별 수준과 제품 특성을 반영한 맞춤형 기술지원을 제공할 계획이다.

지원 대상은 AI 중심 품질관리 체계 구축 또는 개선을 희망하거나 GMP 적합판정서 획득을 준비 중인 디지털의료기기 제조기업 10개사다.

사업에 선정된 기업에는 관련 분야 전문가들이 직접 현장을 방문해 문제점을 진단하고 개선 방안을 제시하는 등 맞춤형 컨설팅이 제공된다. 지원은 품질관리 시스템 개선부터 AI 제어조치 체계 구축, GMP 대응까지 전 과정에 걸쳐 이뤄질 예정이다.

이번 사업은 디지털의료제품법 시행 이후 AI 기술이 접목된 의료기기에 새로운 품질관리 기준이 적용되면서 현장에서 제기된 규제 대응 어려움을 지원하기 위한 조치다.

참여를 희망하는 기업은 한국정보통신기술협회 공지사항에 게시된 공고문을 확인한 뒤 신청서와 품질매뉴얼 등 AI 제어조치 관련 보유 문서를 전자우편으로 제출하면 된다.

지원기업은 산·학·연 전문가들의 서류 평가를 거쳐 선정되며, 결과는 개별 통보될 예정이다.

식약처는 “이번 사업이 기업들의 AI 규제 대응 부담을 줄이고 디지털의료기기 산업 성장과 품질 경쟁력 강화로 이어지길 기대한다”며 “앞으로도 관련 제도의 안정적 안착을 위해 다양한 지원 정책을 지속 추진하겠다”고 밝혔다.

강푸름 기자